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《中國藥典》制藥用水部分水質檢測項目是否不合理?

發布時間:2019/2/18 17:30:15 來源:貫奧儀器儀表 作者:便攜式多參數水質分析儀器 閱讀次數:

  USP的全球藥典法規的”一致化”倡議已經提了這么多年,中國制藥用水檢測的為什么還是這么繁雜?以歐美藥典的科學性來評估中國藥典部分項目的合理性。張金巍老師曾經寫過一篇文章“制藥用水,給我帶來的困惑 ”,來自廈門特寶生物的葉偉鋒通過查證大量的素材,舉證證明中國藥典制藥用水部分水質檢測項目是不合理的。

  下面是葉偉鋒列舉的對比圖片:


制藥水質檢測


  目前,CP、USP和EP三大藥典主要差異包括:

  1、CP比EP多出了pH、亞硝酸鹽、氨、不揮發物、重金屬等約5項目;比USP多出了性狀、pH、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、不揮發物、重金屬等約7項目。

  2、USP對于WFI和PW的采用相同的電導率檢測極限值,但是CP、EP對WFI和PW則采用不同的電導率檢測極限值。

  3、EP保留了'硝酸鹽'化學檢測項,USP認為'硝酸鹽'檢測和電導率檢測重復,沒有硝酸鹽項目。

  4、USP已經于1996年取消PW和WFI的重金屬檢測要求,EP于2009年2月取消WFI的重金屬檢測要求,但保留了PW的重金屬檢測要求,原因在于EP針對PW和WFI執行不同的電導率標準。

  最終經過大量分析對比評估,結果如下:


制藥廠水質檢測


  最終總結建議:

  (1)中國藥典注射用水的氨、重金屬項目沒必要測,可以刪除。pH、不揮發物、硝酸鹽、亞硝酸鹽是否合理還需要進一步分析確認。

  (2)建議加強飲用水的控制,從而減少制藥用水的檢測;或純化水電導率采用USP的標準,從而刪除純化水氨、重金屬項目。

  以上就是《中國藥典》制藥用水部分水質檢測項目是否不合理的一些猜測以及舉證,在此感謝那些對水質檢測行業做出貢獻的科研人員,也希望《中國藥典》制藥用水部分水質檢測項目在符合我國國情的情況下,與國際標準接軌。

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